In breve. Nel settore «Settore sanitario» rientrano di regola le medie e le grandi imprese: le grandi come soggetti essenziali, le medie come soggetti importanti.
Quali attività sono comprese
- Prestatori di assistenza sanitaria
- Laboratori di riferimento UE
- Ricerca e sviluppo sui medicinali
- Fabbricazione di prodotti farmaceutici di base e preparati
- Dispositivi medici critici in emergenza
Essenziale o importante: dipende dalla dimensione
| Dimensione | Qualifica |
|---|---|
| Grande impresa | Essenziale |
| Media impresa | Importante |
| Piccola o micro impresa | Fuori ambito salvo individuazione |
Dimensione calcolata secondo la Raccomandazione 2003/361/CE, a livello di gruppo. Non sei sicuro? Fai la verifica ambito.
Cosa comporta
- Soggetto importante: 37 misure e 87 requisiti di base, incidenti significativi IS-1, IS-2 e IS-3, controlli ex post, sanzione massima 7 milioni di euro o 1,4% del fatturato mondiale.
- Soggetto essenziale: 43 misure e 116 requisiti, anche IS-4, ispezioni preventive, sanzione massima 10 milioni di euro o 2% del fatturato mondiale.
- Per tutti: registrazione sul portale ACN, punto di contatto e referente CSIRT, aggiornamento annuale, notifica degli incidenti e responsabilità del vertice.
Categorizzazione: quale modello
Per la categorizzazione di attività e servizi (1 maggio – 30 giugno), il settore usa il modello dell'Allegato 1 della Det. ACN 155238/2026: la macro-area logistica ha impatto pre-assegnato basso. Come funziona la categorizzazione.
Priorità pratiche nel settore
Nella sanità i dati trattati sono tra i più sensibili e gli attacchi ransomware hanno impatti diretti sull'assistenza. Le priorità tipiche sono backup offline e testati, autenticazione forte, gestione dei dispositivi medici collegati in rete e il coordinamento tra notifica al CSIRT Italia e notifica al Garante privacy.
Misure da guardare per prime
- PR.DS-11: Backup e copie offline
- PR.AA-03: Autenticazione e MFA
- ID.AM-01: Inventario hardware: IT, OT, IoT e mobile
- RS.MA-01: Piano di gestione degli incidenti
Domande frequenti
Chi opera nel settore «Settore sanitario» rientra nella NIS2?
Di regola rientrano le medie e le grandi imprese: grande impresa = soggetto essenziale, media impresa = importante. Le piccole e micro imprese: fuori ambito salvo individuazione.
Come si calcola la dimensione?
Con la Raccomandazione 2003/361/CE: un'impresa è almeno media da 50 dipendenti, oppure se supera sia 10 milioni di fatturato sia 10 milioni di bilancio; è grande da 250 dipendenti, oppure se supera sia 50 milioni di fatturato sia 43 milioni di bilancio. Si sommano le quote di imprese associate e collegate.
Cosa bisogna fare se si rientra?
Registrarsi sul portale ACN tra il 1° gennaio e il 28 febbraio, designare punto di contatto e referente CSIRT, attuare le misure di sicurezza di base (37 per gli importanti, 43 per gli essenziali), notificare gli incidenti significativi, aggiornare ogni anno le informazioni e categorizzare attività e servizi.
Sintesi della tabella ACN 'Dettaglio ambiti di applicazione' e degli Allegati del D.Lgs. 138/2024. Le priorità pratiche sono indicazioni editoriali. La qualifica la stabilisce ACN.